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Para que el Comité evalúe una investigación en seres humanos, el/la Investigador(a) Principal deberá completar la solicitud en el Modulo 01, 02 y/o 03 (Formato de Aplicación) cumpliendo los requisitos según la modalidad de estudio.

A continuación se muestran los requisitos, formatos y/o documentos a presentar según la modalidad de estudio nuevo al Comité:

Estudios clínicos

Estudios sociales, observacionales y/o de farmacovigilancia

  • Solicitud del Módulo 03: formato de aplicación para evaluación inicial de esta modalidad de estudios (que no incluyen medicamento alguno).
  • Requisitos: procedimiento y documentos que se deben presentar para la evaluación del estudio.

(*) El Formato de Aplicación está diseñado de una manera auto-explicativa y cuenta con una guía para su correcto llenado.  Si se necesitara ayuda, pueden dirigirse las preguntas a la persona de contacto de la OPSHI.

Instructivos, Guías y/o formatos

Documentos de apoyo al investigador(a) durante el desarrollo del estudio de investigación:

  1. Puntos adicionales al Consentimiento Informado, mujeres en edad fértil: Puntos a tomar en cuenta en un CI dirigido a investigaciones en mujeres embarazadas o con posibilidad de embarazarse.
  2. Errores frecuentes en el Consentimiento Informado: Tal como el nombre lo dice, los errores más frecuentes que se presentan en lo CI de modo que no se cometan y una guía que les permita estar seguros que lo han redactado correctamente.

Recomendaciones: La omisión de cualquier documento requerido puede producir un retraso en la revisión del estudio de investigación.  Todas las copias deben presentarse impresas y con las firmas requeridas para cada caso.